Kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 (oro coloidal)
Limitaciones
1.Este reactivo solo se utiliza para el diagnóstico in vitro.
2. Este reactivo solo se usa para detectar muestras de hisopos nasales humanos / hisopos orofaríngeos.Los resultados de otras muestras pueden ser incorrectos.
3. Este reactivo solo se usa para la detección cualitativa y no puede detectar el nivel del nuevo antígeno del virus corona en la muestra.
4. Este reactivo es solo una herramienta de diagnóstico auxiliar clínica.Si el resultado es positivo, se recomienda utilizar otros métodos para un examen más detallado a tiempo y prevalecerá el diagnóstico del médico.
5. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten.Se recomienda repetir el muestreo o utilizar otros métodos de prueba para la prueba.Un resultado negativo no puede excluir la posibilidad de exposición o infección por el virus SARS-CoV-2 en cualquier momento.
6. Los resultados de las pruebas de los kits de prueba son solo para referencia de los médicos y no deben usarse como la única base para el diagnóstico clínico.El manejo clínico de los pacientes debe considerarse integralmente en combinación con sus síntomas/signos, historial médico, otras pruebas de laboratorio y respuestas al tratamiento, etc.
7. Debido a la limitación de la metodología del reactivo de detección, el límite de detección de este reactivo es generalmente más bajo que el de los reactivos de ácido nucleico.Por lo tanto, el personal de prueba debe prestar más atención a los resultados negativos y necesita combinar otros resultados de prueba para hacer un juicio integral.Se recomienda utilizar pruebas de ácido nucleico o métodos de identificación de cultivo y aislamiento de virus para revisar los resultados negativos que tienen dudas.
8. Los resultados positivos de la prueba no excluyen la coinfección con otros patógenos.
9. Se pueden producir resultados negativos falsos cuando el nivel de antígeno SARS-CoV-2 en la muestra es inferior al límite de detección del kit o la recolección y el transporte de la muestra no son apropiados.Por lo tanto, incluso si los resultados de la prueba son negativos, no se puede descartar la posibilidad de una infección por SARS-CoV-2.
10. Los valores predictivos positivos y negativos dependen en gran medida de las tasas de prevalencia.Es más probable que los resultados positivos de las pruebas representen resultados falsos positivos durante períodos de poca o ninguna actividad del SARS-CoV-2 cuando la prevalencia de la enfermedad es baja.Los resultados falsos negativos de las pruebas son más probables cuando la prevalencia de la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 es alta.
11.Análisis de la posibilidad de falsos negativos:
(1) La recolección, el transporte y el procesamiento de muestras no razonables, el título de virus bajo en la muestra, la falta de muestra fresca o el ciclo de congelación y descongelación de la muestra pueden generar resultados negativos falsos.
(2) La mutación del gen viral puede provocar cambios en los determinantes antigénicos, lo que conduce a resultados negativos.
(3) La investigación sobre el SARS-CoV-2 no ha sido completamente exhaustiva;el virus puede mutar y causar las diferencias para el mejor tiempo de muestreo (pico del título del virus) y la ubicación del muestreo.Por lo tanto, para el mismo paciente, podemos recolectar muestras de múltiples ubicaciones o hacer un seguimiento varias veces para reducir la posibilidad de resultados falsos negativos.
12. Es posible que los anticuerpos monoclonales no detecten, o detecten con menos sensibilidad, los virus SARS-CoV-2 que han sufrido cambios menores de aminoácidos en la región del epítopo objetivo.
