Kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 (oro coloidal)
Limitaciones
1.Este reactivo sólo se utiliza para diagnóstico in vitro.
2. Este reactivo solo se utiliza para detectar muestras de hisopos nasales/hisopos orofaríngeos humanos. Los resultados de otras muestras pueden ser erróneos.
3.Este reactivo solo se utiliza para la detección cualitativa y no puede detectar el nivel del nuevo antígeno del virus corona en la muestra.
4.Este reactivo es sólo una herramienta de diagnóstico auxiliar clínico. Si el resultado es positivo, se recomienda utilizar otros métodos para realizar un examen más detallado a tiempo y prevalecerá el diagnóstico del médico.
5.Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten. Se recomienda repetir el muestreo o utilizar otros métodos de prueba para las pruebas. Un resultado negativo no puede excluir la posibilidad de exposición o infección por el virus SARS-CoV-2 en cualquier momento.
6. Los resultados de las pruebas de los kits de prueba son solo para referencia de los médicos y no deben usarse como única base para el diagnóstico clínico. El manejo clínico de los pacientes debe considerarse de manera integral en combinación con sus síntomas/signos, historial médico, otras pruebas de laboratorio y respuestas al tratamiento, etc.
7.Debido a la limitación de la metodología del reactivo de detección, el límite de detección de este reactivo es generalmente menor que el de los reactivos de ácido nucleico. Por lo tanto, el personal de pruebas debe prestar más atención a los resultados negativos y combinar los resultados de otras pruebas para emitir un juicio integral. Se recomienda utilizar pruebas de ácido nucleico o métodos de identificación de cultivos y aislamiento de virus para revisar resultados negativos que tengan dudas.
8. Los resultados positivos de las pruebas no excluyen la coinfección con otros patógenos.
9. Pueden producirse resultados falsos negativos cuando el nivel de antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra es inferior al límite de detección del kit o cuando la recogida y el transporte de la muestra no son adecuados. Por lo tanto, incluso si los resultados de la prueba son negativos, no se puede descartar la posibilidad de infección por SARS-CoV-2.
10. Los valores predictivos positivos y negativos dependen en gran medida de las tasas de prevalencia. Es más probable que los resultados positivos de las pruebas representen resultados falsos positivos durante períodos de poca o ninguna actividad del SARS-CoV-2 cuando la prevalencia de la enfermedad es baja. Los resultados falsos negativos de las pruebas son más probables cuando la prevalencia de la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 es alta.
11.Análisis de la posibilidad de resultados falsos negativos:
(1) La recolección, el transporte y el procesamiento irrazonables de muestras, un título bajo de virus en la muestra, la falta de muestra nueva o el ciclo de congelación y descongelación de la muestra pueden dar lugar a resultados falsos negativos.
(2) La mutación del gen viral puede provocar cambios en los determinantes antigénicos, lo que da lugar a resultados negativos.
(3)La investigación sobre el SARS-CoV-2 no ha sido completamente exhaustiva; el virus puede mutar y causar diferencias en el mejor momento de muestreo (pico del título del virus) y ubicación de muestreo. Por lo tanto, para el mismo paciente, podemos recolectar muestras de múltiples ubicaciones o realizar un seguimiento varias veces para reducir la posibilidad de resultados falsos negativos.
12. Los anticuerpos monoclonales pueden no detectar, o detectar con menos sensibilidad, los virus SARS-CoV-2 que han sufrido cambios menores de aminoácidos en la región del epítopo objetivo.
